셀트리온제약

3개국 GMP를 갖췄다

"당사는 KGMP(Korea Good Manufacturing Practice), 미국 cGMP 및 유럽 EU-GMP 적격업체로 충청북도 진천과 오창에 생산시설 및 품질 관리시설을 갖추고 정제, 경질캡슐제 등의 전문의약품(전문의의 진단과 처방이 필요)을 생산하고 있습니다."

한국·미국·유럽 세 곳의 GMP를 모두 받았다.

cGMP와 EU-GMP는 각각 FDA와 EMA의 실사를 통과해야 하고, 그 과정에 수년과 상당한 설비 투자가 든다.

그리고 한 번 받으면 정기 재실사를 통과해야 유지된다 — 관리 체계가 계속 작동해야 한다.

앞선 배치에서 다국적 GMP는 강한 근거였다.

PFS 라인이 바이오까지 연다

"또한, 오창 생산시설 내 바이오의약품 생산을 위한 지상 3층, 연면적 2,315㎡(약 700평) 규모의 PFS(Prefilled Syringe) 생산라인을 갖추고, 원료의약품(DS)을 공급받아 조제부터 충전, 이물검사, 조립, 포장까지의 전공정을 수행하고 있습니다. 회사는 PFS 생산라인에 대한 미국, 유럽 등 다국적 GMP 인증을 획득함으로써 케미컬의약품과 바이오의약품의 글로벌 수요에 대응할 수 있는 생산능력을 갖추고 있습니다."

PFS(프리필드 시린지)는 약물이 미리 채워진 주사기다.

바이오의약품은 대부분 주사제이고, 자가 투여가 가능한 PFS 형태가 표준이 되어 가고 있다.

무균 충전은 공정 난도가 높다 — 오염이 곧 환자 위험이고, 그래서 별도의 GMP 실사를 받는다.

"미국, 유럽 등 다국적 GMP 인증을 획득"했다는 것은 그 라인에서 만든 제품을 선진국 시장에 팔 수 있다는 뜻이다.

케미컬(정제·캡슐)과 바이오(PFS) 양쪽 생산능력을 갖춘 회사는 국내에 많지 않다.

전공정을 수행한다

"조제부터 충전, 이물검사, 조립, 포장까지의 전공정" 을 한다.

원료의약품(DS)만 받아 오면 완제품까지 만든다는 뜻이고, 그것이 CMO(위탁생산)의 가치다.

공정 단계가 많을수록 위탁하는 쪽의 편의가 커지고 단가도 올라간다.

마진이 7.8%에서 10.5%로 올랐다

매출이 2년 새 +16.4%, 영업이익이 +56.5%다.

이번 분기 1,321.2억에 129.0억(9.8%)으로 전년 동기(1,125.2억 / 9.5%)보다 매출 +17.4%다.

9분기 적자가 없고 최근 다섯 분기가 9.5~11.8%로 안정적이다.

바이오시밀러 확산이 배경이다

셀트리온 그룹의 바이오시밀러가 국내외에서 확대되는 국면이고, 그 제품의 국내 유통과 일부 생산을 이 회사가 맡는다.

바이오시밀러는 오리지널 대비 가격이 낮아 처방이 늘어나는 방향이고, 그 물량이 커지면 이 회사의 매출도 는다.

앞선 배치에서 셀트리온(52)이 "유럽·미국 직판 내재화"로 52점을 받았다.

45점

이지바이오(45)·노바렉스(45)·신신제약(45)·일진파워(45)와 같은 자리다.

좋은 것 — KGMP·미국 cGMP·유럽 EU-GMP 세 인증을 모두 갖췄다. FDA·EMA 실사를 통과해야 하고 정기 재실사로 유지된다(진입장벽 60). 오창에 PFS(프리필드 시린지) 라인을 갖추고 그 라인에도 다국적 GMP 인증을 받았다 — 바이오의약품은 대부분 주사제이고 PFS가 표준이 되어 간다. 조제부터 포장까지 전공정을 수행한다. 케미컬과 바이오 양쪽 생산능력을 갖춘 회사는 국내에 많지 않다. 매출 +16.4%, 영업이익 +56.5%, 9분기 적자 없이 최근 다섯 분기가 9.5~11.8%다.

나쁜 것 — 셀트리온 그룹 계열이고 관계사 거래 비중을 공시하지 않는다. 제품별 매출도 PFS 가동률도 외부 CMO 수주도 수출 비중도 없다. 2024년 1분기가 3.8%였고 분기 폭이 8.0%p다.

JW생명과학(45)·제이브이엠(45)·현대힘스(45)와 같은 자리인 이유가 구조적으로 겹친다.

넷 다 "제조 능력은 있는데 그 물건이 계열의 것" 이다 — JW생명과학은 계열사가 74.7%, 제이브이엠은 판매를 전부 한미그룹이, 현대힘스는 모회사의 사외 블록 공장, 셀트리온제약은 셀트리온 제품의 국내 유통이다.

한미약품(47) 아래인 이유 — 한미약품은 원료 cGMP 4개국 인증에 중국 30년 자체법인을 갖고 자기 이름으로 판다. 셀트리온제약은 해외 거점이 없고 계열 의존을 밝히지 않는다.

대한약품(42) 위인 이유 — 대한약품은 기술적 차별점이 없고 마진이 18.6 → 14.1%로 내려간다. 셀트리온제약은 3개국 GMP와 PFS 라인이라는 근거가 있고 마진이 7.8 → 10.5%로 오른다.

47을 넘기지 못한 이유는 둘이다.

① 계열 의존을 공시하지 않는다. 셀트리온 제품의 국내 유통이 매출의 얼마인지가 이 회사의 성격을 정하는데, 그 숫자가 없다. JW생명과학(45)은 74.7%라고 밝혔고, 셀트리온제약은 그것조차 하지 않는다.

② 인증이 매출로 이어졌는지 모른다. cGMP·EU-GMP와 PFS 다국적 GMP는 "글로벌 수요에 대응할 수 있는 생산능력" 이지 실적이 아니다 — 수출 비중도 외부 CMO 수주도 공시되지 않는다.

다시 볼 조건

• 관계사 거래 비중이 공시되는가. 이 점수가 가장 크게 움직일 지점이다.
• 제품별(자체/유통/CMO) 매출과 손익이 나오는가.
• PFS 라인의 외부 수주가 확인되는가. 그룹 내 분담인지 독립 CMO인지가 갈린다.
• 수출 비중이 드러나는가. 3개국 GMP의 실체다.
• 마진이 10%대에서 유지되는가.

이 평가는 공시 원문과 재무 수치에 근거한 주관적 판단이며 투자 권유가 아니다.